FDA vyšetruje zriedkavé alergické reakcie na koronovírusovú vakcínu Pfizer, ale uvádza, že zavádzanie bude pokračovať

FDA uviedla, že tieto podmienky pozorne sleduje a na provokácii týchto reakcií úzko spolupracuje s Centrami pre kontrolu a prevenciu chorôb. Počas vyšetrovania FDA v spolupráci so spoločnosťou Pfizer aktualizuje informačný list a určuje informácie tak, aby odrážali vyvinuté informácie. FDA uviedla, že to podčiarkuje súčasnú požiadavku – zariadenia spravujúce vakcínu by mali byť schopné rýchlo liečiť každú závažnú alergickú reakciu.

Vakcína vyvinutá farmaceutickým gigantom Pfizer a nemeckou spoločnosťou Biotech prešla prísnejšími kontrolami bezpečnosti počas randomizovanej klinickej štúdie trvajúcej mesiace, do ktorej boli zapojené tisíce ľudí. Ale tri prípady anafylaxie – náhla alergická reakcia, ktorú je možné pomocou lieku rýchlo zvrátiť – sú komplikáciou pre úradníkov, ktorí dúfajú, že vakcína bude akceptovaná verejnosťou.

Sú tiež biochemickým tajomstvom. Nikto nevie, ktorá zložka vakcíny vyvolala anafylaktické reakcie.

„Zatiaľ čo všetky údaje v súčasnosti naďalej podporujú očkovanie v rámci spoločnosti Pfizer [emergency use authorization] Bez nových obmedzení tieto prípady podčiarkujú potrebu bdelosti počas počiatočnej fázy očkovacej kampane, “uviedol expert FDA na vakcíny Doran Fink na začiatku celého zasadnutia poradného výboru FDA, podobné očkovanie vyvinulo Modern Vyšetruje to Ktorá je pripravená na núdzové povolenie v najbližších dňoch.

„O týchto prípadoch sme sa dozvedeli prostredníctvom zavedených bezpečnostných bezpečnostných systémov, ktoré konali presne tak, ako sú, a FDA koordinuje s CDC vyšetrovanie prípadov v USA a včasné prijímanie našich zistení. Dá sa komunikovať spôsobom “.

Fink uviedol, že údaje nenaznačujú, že sú potrebné nové obmedzenia týkajúce sa použitia vakcíny Pfizer-BioNotech. Na rozdiel od tradičných vakcín neobsahujú konzervačné látky a neobsahujú zložky vypestované v kuracích vajciach.

Minulý týždeň sa vo Veľkej Británii vyskytli dva prípady anafylaxie, pri ktorých boli zdravotnícki pracovníci spájaní s anamnézou závažných alergických reakcií. Po liečbe sa úplne zotavil.

K tretiemu incidentu došlo v utorok v regionálnej nemocnici Bartlett v Juno na Aljaške. Zdravotnícky pracovník s anamnézou závažných alergických reakcií trpel dýchavičnosťou, rýchlym srdcovým rytmom a šupinatou pokožkou. Prvé príznaky začali 10 minút po podaní injekcie vakcíny.

Pracovníci boli liečení cez noc. Na ďalšie ráno bola stabilná a neužívala lieky. Podľa vyhlásenia v nemocnici potom zostala druhú noc v nemocnici „na pozorovaní“. „Stále vyzýva svojich kolegov, aby sa dali zaočkovať,“ uvádza sa vo vyhlásení.

Toto prvé a od štvrtka popoludnia boli hlásené iba prípady anafylaxie, pretože vakcíny sa začali podávať celonárodne.

Ďalší zamestnanec v regionálnej nemocnici v Bartlette „po podaní vakcíny v stredu po podaní injekcie„ pocítil malátnosť, dysfunkciu a bolesť hrdla “. Vo vyhlásení sa uvádza, že dostal štandardnú liečbu epinefrínom, pepsidom a benadrylom a „do hodiny sa cítil úplne normálne a bol prepustený“.

Nemocnica uviedla, že prípad sa nepovažuje za anafylaxiu.

Špecialista na vakcíny a pediatr Paul Ophitt z Detskej nemocnice vo Philadelphii v stredu uviedol, že 1 z 1 milióna všetkých vakcín vyvoláva závažnú alergickú reakciu. Vedenie tejto novej vakcíny vyžaduje, aby ľudia do 15 minút po injekcii zistili, či majú reakciu, alebo 30 minút, ak majú v anamnéze závažné alergické reakcie.

Sluchové vedľajšie účinky ako horúčka, bolesť hlavy, únava a bolesť v mieste vpichu tiež hlásili dobrovoľníci v randomizovanej štúdii, najmä po druhej dávke, a u mladých ľudí so silnejším a reaktívnejším imunitným systémom. Tieto vedľajšie účinky ustúpia za deň alebo dva a nepovažujú sa za dôvod na obavy.

Šéf modernej medicíny Modern Tal Zux na štvrtkovom pojednávaní uviedol, že vakcína má tri zložky, ktoré by teoreticky mohli viesť k zriedkavej reakcii. Uviedol, že Národné ústavy zdravia v stredu vytvorili skupinu odborníkov, ktorá diskutuje o možnostiach.

Uviedli, že veľa zložiek modernej vakcíny – ktoré v randomizovaných štúdiách nesúvisia so žiadnymi anafylaktickými reakciami – sú chránené patentmi a líšia sa od zložiek vakcíny Pfizer-BioNotech.

„Aj keď všetci hovoríme, že taký existuje [lipid nanoparticle] Distribuujte tu mRNA; Preto musia byť rovnaké. . . Pokiaľ ide o to, že som pravdepodobne vinníkom tejto zložky, myslím si, že to nebudem považovať za potrebné, “uviedol Jacques. „Ako už bolo uvedené, veľmi pozorne to sledujeme a naďalej spolupracujeme s kolegami, aby sme pochopili tu uvedený mechanizmus.“

Moderná výkonná riaditeľka Jacqueline Millerová vo štvrtok uviedla, že po prehľadaní databázy predchádzajúcim použitím rovnakej vakcínovej techniky v ôsmich ďalších štúdiách s 1700 ľuďmi bol hlásený jeden prípad anafylaktickej udalosti a dva výstrely O mesiace neskôr to bolo viac. Dlhé oneskorenie nevytvára možnosť, že bolo priamo spojené so strelou.

Randomizované štúdie vakcín Pfizer-BioNtech a Modern Coronavirus nepriniesli prípady anafylaxie, ale tieto štúdie neumožnili účasť osoby so známou alergiou na ktorúkoľvek zo zložiek vakcíny.

Štáty a jurisdikcie naďalej dostávajú dodávku 2,9 milióna Pfizeru v prvom týždni a poskytujú očkovanie každý deň. Štáty pravidelne poskytujú CDC údaje o pokrytí vakcínami a CDC čaká na prvú správu s údajmi od štátov o podaní vakcíny, ktorá sa začala v pondelok.

Podľa ministerstva zdravotníctva a sociálnych služieb bolo do štvrtka rána dodaných viac ako 1,5 milióna dávok, ktoré sa však nevyhnutne nepodávajú.

Laurie McGinley a Lina H. Spoločnosť Sun prispela k tejto správe.