Exkluzívne: USA vyrábajú kmeň koronavírusov pre možné pokusné testy na ľuďoch

CHICAGO (Reuters) – Americkí vedci začali vyvíjať úsilie na výrobu kmeňa nového koronavírusu, ktorý by sa mohol použiť pri pokusoch o očkovanie proti ľudským organizmom, čo je kontroverzná štúdia, v ktorej by boli zdraví dobrovoľníci očkovaní a potom úmyselne infikovaní vírusom, Reuters sa to naučil.

Práca je predbežná a takéto štúdie by nenahradili rozsiahle štúdie fázy 3, ako napríklad tie, ktoré sa teraz uskutočňujú v Spojených štátoch a ktoré testujú experimentálne vakcíny COVID-19 od spoločnosti Moderna Inc (MRNA.O) a Pfizer Inc (PFE.N), podľa vyhlásenia zaslaného spoločnosti Reuters Národným ústavom pre alergické a infekčné choroby (NIAID), ktorý je súčasťou Národných ústavov zdravia.

Americkí predstavitelia, ktorí organizujú boj proti pandémii, boli pod tlakom skupín obhajcov, ako je napríklad 1 deň skôr a ďalších, ktorí vnímajú skúšobné testy ako spôsob na urýchlenie testov vakcíny COVID-19. Väčšina pokusov s vakcínami sa spolieha na neúmyselnú infekciu, ktorá môže chvíľu trvať.

Niektorí výrobcovia drog, vrátane AstraZenecy (AZN.L) a Johnson & Johnson (JNJ.N), uviedli, že v prípade potreby zvážia pokusné testy na ľuďoch s cieľom testovať vakcíny COVID-19.

„Ak by bolo potrebné uskutočniť štúdie na ľudskej výzve, aby sa úplne vyhodnotili kandidátne vakcíny alebo terapeutiká pre SARS-CoV-2, NIAID začala skúmať technické a etické aspekty vykonávania štúdií o ľudskej infekcii,“ uviedla agentúra.

To zahŕňa úsilie na výrobu vhodného kmeňa SARS-CoV-2, návrh klinického protokolu a identifikáciu zdrojov, ktoré by boli potrebné na vykonanie takýchto štúdií.

Malé kontrolné štúdie by sa robili v malých izolačných jednotkách na kontrolu vírusu. Väčšie výskumné štúdie, do ktorých by sa zapojilo približne 100 ľudí, by sa museli vykonať na viacerých miestach a pridať mesiace na koordináciu štúdií.

Takéto pokusy sa zvyčajne uskutočňujú, keď vírus necirkuluje vo veľkom rozsahu, čo nie je prípad COVID-19. Mnohí vedci považujú pokusy s novým koronavírusom za neetické, pretože pre chorých neexistujú „záchranné terapie“.

Začiatkom tohto týždňa Johan Van Hoof, vedúci globálnych vakcín pre spoločnosť J&J, v rozhovore pre agentúru Reuters uviedol, že prípravy na takéto pokusy prebiehajú na celom svete a spoločnosť tieto prípravy sleduje.

Van Hoof uviedol, že takéto štúdie by ponúkli možnosť testovania v prípade, že vírus prestane široko cirkulovať, ale spoločnosť by s takýmito pokusmi pokročila, iba ak by sa vyriešili etické problémy a bola k dispozícii účinná liečba.

Anna Durbin, výskumná pracovníčka vakcíny na Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, ktorá uskutočnila tucet výskumných štúdií, odhaduje, že môže trvať deväť až 12 mesiacov, kým sa uskutoční pokus o ľudskú infekciu, a ďalších šesť mesiacov na koordináciu testovania naprieč viac testovacích miest.

NIAID uviedla, že pokračuje v uprednostňovaní pokusov v teréne s cieľom vyhodnotiť kandidátov na vakcíny SARS-CoV-2, otvorila však možnosť napadnúť skúšky pre budúce generácie vakcín alebo liečby.

Dan Barouch, výskumný pracovník v oblasti vakcín z Harvardského liečebného centra Beth Israel Deaconess Medical Center v Bostone, ktorý pomáhal pri navrhovaní a uskutočňovaní štúdií na zvieratách týkajúcich sa vakcíny COVID-19 od J&J, uviedol, že si nie je vedomý žiadneho výrobcu, ktorý plánuje štúdie o ľudských výzvach.

„V prostredí pandémie, ktorá zúri, ju nepotrebujete. Spravíte iba pokus a získate skutočný výsledok, “povedal.

Okrem toho by sa skúšky vakcín museli robiť u zdravých mladých ľudí, uviedla Dr. Kathleen Neuzil z University of Maryland School of Medicine, spoluzakladateľka siete na prevenciu očkovania proti koronavírusom, ktorú vytvorila NIAID a ktorá testuje vakcíny COVID-19.

„20-ročný pacient v štúdii s výzvou nám v skutočnosti nedá odpoveď na to, či táto vakcína zabráni tomu, aby starší človek, niekto s chronickým ochorením obličiek, skončil v nemocnici,“ uviedla.